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关于贯彻落实《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》的通知

发布日期:2019-07-11 10:38:18 浏览次数:4597

关于贯彻落实《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》的通知

各医疗机构:

根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委令第1号)和关于印发《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》的通知(沪卫规〔20193号)等相关文件精神,上海市医学会受上海市卫生健康委员会委托,对本市首次开展的新技术进行临床应用能力评估工作。现就相关事宜通知如下:

一、上海市医学会自2019815日起接受本市各医疗机构新技术评估申请。

二、医疗机构申请新技术临床应用能力评估应按要求提交《上海市医疗技术临床应用能力评估申请书》(2019年版)和相关文件资料,并确认材料的真实性,包括:

1. 《上海市医疗技术临床应用能力评估申请书》(一式八份,至少2份原件);

2. 医疗机构执业许可证副本、相关人员执业证书、职称证书、培训证书复印件(加盖医疗机构公章);

3. 该技术相关管理制度和风险防范预案;

4. 与该项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件(加盖医疗机构公章);

5. 国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料;

6. 医疗机构医学伦理审查报告(附:伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况);

7. 行政部门要求的其他相关资料。

三、技术评估受理地址和联系电话

1.受理地址:北京西路1623501

2.受理时间:周二-周五 上午900-1100

3.联系人: 张晨  韩琳  贾怡蓓  蔡静

4.联系电话:021-62172882021-62565939*1501

5.E-mail:kjpgb501@shsma.org.cn

四、评估流程

1.医疗机构从上海市医学会网站(http://www.shsma.org.cn)下载并填写《上海市医疗技术临床应用能力评估申请书》;

2.医疗机构将技术评估申请书和相关文件资料提交上海市医学会科技评估部;

3.上海市医学会科技评估部组织专家评估,并出具技术评估结论报告书。

五、原已提交新技术临床应用能力评估申请但未经评估的医疗技术,请各医疗机构按新的医疗技术评估流程重新申报。

六、已纳入限制临床应用医疗技术目录的医疗技术请按《上海市<医疗技术临床应用管理办法>实施细则》第十四条的相关规定执行。




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