DOI：10.3760/cma.j.cn311365-20210406-00117

结核病是一种慢性呼吸道传染病，是损害人类健康的重要原因之一，也是传染病中的头号杀手。为了全面评估结核病的流行情况，以及全球各国和各地区应对结核病流行的进程，WHO自1997年开始，每年10月前后会发布全球结核病报告。《2020年全球结核病报告》（以下简称2020年报告）在既往常规内容的基础上，系统梳理了全球在实现联合国可持续发展目标（sustainable development goals，SDG）、终止结核病流行策略目标和联合国高级别会议政治宣言的具体目标实现方面所取得的进展^[1]。本研究对2020年报告的要点内容进行系统解读，并结合我国结核病防治现状进行分析。

一、实现全球结核病防治目标的进展

在实现全球结核病防治目标方面，各个国家都取得了一定进展。然而在全球范围内，特别是在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）大流行的情况下，大多数国家已偏离实现2020年阶段性目标的轨道，按期实现2020年目标几乎成为不可能。

1.终止结核病流行策略目标的进展：全球范围内结核病的发病率和死亡人数都呈现逐年下降趋势，发病率从2015年的142/10万降至2019年的130/10万，累计下降9%（设定目标为20%），死亡人数累计下降14%（设定目标为35%），不管发病率还是死亡人数都与终止结核病流行策略的第1个阶段性目标相距甚远，不足设定目标的一半。同期，我国结核病发病率和死亡人数分别下降了11%和23%，均高于全球平均水平，但也未达到终止结核病流行策略设定的目标值。

结核病患者及其家庭的灾难性支出情况更不容乐观，迄今开展全国结核病经济负担调查的17个国家的数据显示，普通结核病患者和耐药结核病患者的灾难性支出比例分别为49%和80%。我国将在“十三五”全国结核病防治规划终期评估中对我国结核病患者包括耐药结核病患者的经济负担进行系统评价。

2.联合国高级别会议政治宣言主要目标的进展：全球范围内接受结核病治疗的患者数逐年增加，2018年和2019年共有1 410万例患者接受了结核病治疗，完成了联合国高级别会议5年(2018年至2022年)目标4 000万例的35%；2018年和2019年共有333 304例耐多药结核病（multidrug-resistant tuberculosis，MDR-TB）/利福平耐药结核病（rifampicin resistant tuberculosis，RRTB）患者接受治疗，占5年目标150万例的22%；而预防性治疗的情况不尽如人意，2018年和2019年共有630万人接受了结核病预防性治疗，完成了5年目标3 000万人的21%，接受结核病预防性治疗者大多为HIV感染者（530万），接受结核病预防性治疗的接触者、5岁以下儿童和老年人非常有限。

我国2018年和2019年共有1 523 510例患者接受了结核病治疗，占5年目标3 857 400例的39%^[2]；共有22 490例MDR-TB/RRTB患者接受了治疗，占5年目标158 300例的14%^[2]；预防性治疗尚处于试点阶段，无系统的监测数据。从年度分配目标看，由于中国前两年分配的目标数相对较低，所以2018年至2019年治疗的普通结核病患者数和RRTB患者数分别完成了同期目标的93%和157%。但是必须清醒认识到，尽管中国现阶段基本完成了普通结核病和耐药结核病治疗数量的目标任务，但是要实现联合国高级别会议5年目标还存在压力，特别是预防性治疗方面，需要尽快启动对新近感染的高风险发病人群进行潜伏感染检测和预防性治疗。

二、COVID-19对全球结核病防控的影响

COVID-19大流行对社会、经济和卫生等方面造成了巨大影响，并可能造成持续影响。为了应对疫情而采取系列措施导致的结核病防治服务中断，将对结核病的发病人数、死亡人数和经济负担造成持续影响。数据模型分析结果显示，2020年第1季度结核病检测和治疗人数下降25%～50%，会导致因结核病死亡人数增加20万至40万^[3]；同时因COVID-19疫情期间传染期持续延长、家庭密切接触时间增长、贫困程度增加、营养不良等，导致2020年至2025年结核病病例数增加630万。

COVID-19对我国结核病防控也带来一定程度的影响。疫情期间中国实施了一系列干预措施，包括停运公共交通，禁止公众集会，关闭学校、图书馆等公共场所，对来自疫情高风险地区的人员进行居家隔离，调集大量医疗资源、派遣医务人员抗击疫情，这些措施在抗击疫情的同时也对结核病防治工作造成了影响。据统计，我国2020年上半年结核病登记数比2019年同期下降20%，由此推测2020年全国因结核病死亡人数将会增加11 700例，结核病死亡人数可回到2011年的水平^[4]。为应对不利影响，我国在疫情初期就先后下发了“关于保障异地滞留结核病患者免费抗结核病治疗药品的通知”，以及“新型冠状病毒肺炎疫情防控期间肺结核患者管理方案”^[5]，保证了疫情期间我国结核病患者的规范管理和服药的连续性。疫情平稳后，我国又适时发布了“关于进一步加强结核病防治工作的通知”^[6]，要求各地在疫情平稳后进一步加强结核病综合防治措施，包括加强结核病防治人力资源建设、扩大实验室检测、确保不间断药品供应、提供全面治疗管理护理，以及其他措施，确保所有结核病患者都能接受及时的结核病诊断和全程治疗。

三、全球结核病疫情的现状

1.结核病的发病情况：2019年全球估算新发结核病患者996万例，30个结核病高负担国家的患者数占全球结核病患者总数的86%，其中印度（26.0%）、印度尼西亚（8.5%）、中国（8.4%）、菲律宾（6.0%）、巴基斯坦（5.7%）、尼日利亚（4.4%）、孟加拉国（3.6%）和南非（3.6%）8个国家的患者数占全球总数的2/3。2019年全球估算结核病发病率为130/10万，不同国家/地区差异较大，约1/4国家估算结核病发病率低于10/10万，主要为美洲和欧洲地区，以及一些东地中海和西太平洋地区的国家。在30个结核病高负担国家中，大多数国家的发病率为（150～400）/10万，中非、朝鲜、莱索托、菲律宾和南非等高达500/10万，巴西、中国和俄罗斯相对较低，在50/10万左右。2020年报告也持续报告了人畜共患结核病的情况，自2016年以来基本稳定在每年14万例左右。

从总体变化趋势而言，不管是结核病的发病率还是发病人数都呈现缓慢下降的趋势，2015年至2019年累计下降仅9%，令人担忧的是，东地中海(每年0.9%)、东南亚(每年2.3%)和西太平洋(每年1.5%)地区的发病率下降速度非常缓慢，甚至由于巴西在2016年至2019年期间发病率的上升，导致美洲地区在多年下降之后出现了上升趋势。从国家层面看，7个国家(柬埔寨、埃塞俄比亚、肯尼亚、纳米比亚、俄罗斯、南非和坦桑尼亚)已达到了2020年的阶段性目标。

我国发病率（58/10万）处于全球较低水平，在30个结核病高负担国家中仅高于巴西（46/10万）和俄罗斯（50/10万），位居倒数第3名；但我国发病数位居全球第3名，结核病疫情形势依旧严峻。尽管近几年我国结核病发病率下降速度略高于全球平均水平，但是按照目前的速度，与按期实现终止结核病流行策略2035年目标仍相距甚远，初步估计如果维持现有措施，将延迟50年才能实现2035年目标。因此，我国需要在优化目前“诊、治、管”综合结核病防治措施的基础上，进一步扩大服务对象，关注肺外结核、人畜共患结核病等，尽快有效发挥新型诊断工具的作用，推广使用新药和新方案等，从而加快结核病疫情的下降速度。

2.结核病的死亡情况：自2007年以来，结核病一直是单一传染病中的头号杀手。2019年全球估算结核病死亡人数为141万，其中HIV阴性患者为120万，HIV阳性患者为20.8万。非洲和东南亚地区占全球HIV阴性结核病死亡总数的85%，其中印度死亡人数最多，占全球因结核病死亡总数的31%。2019年，全球估算HIV阴性结核病患者死亡率为16/10万，不同国家和（或）地区差异较大，从高收入国家的1/10万，到非洲大部分国家及朝鲜和巴布亚新几内亚的40/10万不等。

从总体变化趋势而言，全球结核病死亡人数和病死率呈下降趋势，2015年至2019年结核病死亡总人数减幅为14%。欧洲死亡人数下降最快，2015年至2019年死亡人数累计下降了31%；其次是非洲，2015年至2019年累计下降了19%。从国家层面而言，孟加拉国、肯尼亚、莫桑比克、缅甸、俄罗斯、塞拉利昂和坦桑尼亚共7个结核病高负担国家已实现了2020年阶段性目标。

我国结核病死亡率（2.2/10万）已达到发达国家水平，处于全球30个高负担国家的最低水平，但是我国结核病死亡人数位居30个高负担国家的第8名，也一直位居我国传染病死亡顺位的第2名，特别是西部和农村地区，结核病死亡人数总体呈现较高水平（内部资料），需要引起特别关注。

3.耐药结核病的负担现状：2019年全球估算新发MDR-TB/RRTB患者数约为46.5万，其中MDR-TB占78%。近50%的病例发生在印度（27%）、中国（14%）和俄罗斯（8%）。新发和复治患者中MDR-TB/RRTB占比分别为3.3%和18%。2020年报告在既往内容的基础上也强调了异烟肼耐药的现状，据估算2019年新发异烟肼耐药患者数约为140万，其中近110万例患者对异烟肼耐药但不伴有对利福平耐药。新发和复治患者中异烟肼耐药占比分别为13.1%和17.4%，这部分患者在目前优先检测利福平耐药性的诊断流程中很容易被漏诊。从可获得的数据看，高负担国家MDR-TB/RRTB患者对氟喹诺酮类药物耐药的占比约为20.1%。从总体趋势看，最近几年MDR-TB/RRTB病例的数量保持稳定。

我国耐药结核病疫情形势严峻，主要凸显在我国新发患者中MDR-TB/RRTB占比（7.1%）远高于全球平均水平（3.3%）。此外，我国新发和复治患者中异烟肼耐药率分别为16%和38%，MDR-TB/RRTB患者氟喹诺酮类药物耐药占比约为27%，均高于全球平均水平。由此可见，我国无论是单一耐药、MDR-TB/RRTB，还是广泛耐药情况，都不容乐观，这也提示在做好感染控制的基础上，需要进一步规范普通结核病的治疗，减少获得性耐药的产生，同时需要进一步加大耐药结核病的诊断和治疗的力度。

四、全球结核病的诊断和治疗现状

1.全球结核病的诊断情况：2019年全球登记报告结核病患者710万例，其中590万例（84%）为肺结核患者，肺外结核病占16%，在不同区域差别较大，从西太平洋地区的8%到东地中海地区的24%不等。在肺结核患者中，细菌学确诊占57%，各国差异较大，高收入国家可达84%，而低收入国家普遍较低。经细菌学确诊的360万例结核病患者中，220万例(61%)进行了利福平耐药性检测，其中新发和复治患者利福平耐药检测覆盖率分别为59%和80%；2019年全球通报的MDR-TB/RRTB患者中，71%接受了氟喹诺酮类药物耐药检测。2019年全球登记报告MDR-TB/RRTB患者数为20.6万，占估算患者数的44%。

2019年我国登记报告结核病患者73.8万例，其中肺外结核仅占5%，远低于全球16%的平均水平，而且我国报告的肺外结核多数是结核性胸膜炎，其他肺外结核仅占0.66%（内部资料），造成这种状况的主要原因包括：一方面，我国目前法定传染病是肺结核，各级、各类医疗卫生机构仅报告肺结核，而按照我国结核病分类标准（WS 288—2017），结核性胸膜炎属于肺结核^[7]，因此会作为法定传染病上报，其他类型肺外结核几乎未报告和登记；另一方面，由于基层结核病定点医疗机构的诊疗能力有限，一些类型肺外结核病的诊断治疗比较复杂，多数在综合医疗机构进行诊疗，而这些机构尚未开通结核病专报系统，势必存在登记不足的情况，这就提示未来在做好肺结核防控的同时，还需要进一步关注肺外结核病的诊疗和登记情况。2015年至2019年，我国病原学阳性率从31%提高到47%，但依旧低于全球平均水平；我国新发和复治患者的利福平耐药检测覆盖率分别为80%和88%，高于全球平均水平。不管是病原学阳性率的提高还是耐药筛查率的提高，在很大程度上都得益于我国结核病快速诊断技术的迅速推广。我国常规监测数据显示，截至2019年底，全国80%的县、区具备分子生物学诊断能力，较前几年有了很大程度的提升（内部资料）。

2.全球结核病的治疗覆盖情况：2019年全球结核病的治疗覆盖率平均为71%。美洲、欧洲、东南亚和西太平洋4个地区达到了75%以上的水平。治疗覆盖率最高(＞80%)的高负担国家包括巴西、中国、俄罗斯和泰国，治疗覆盖率最低的国家是中非和尼日利亚，甚至低于50%。全球纳入治疗的MDR-TB/RRTB患者数为177 099例，占报告患者数的86%，占估算MDR-TB/RRTB患者数的38%。30个结核病高负担国家和各地区的治疗覆盖率差异很大，特别是MDR-TB/RRTB治疗覆盖率从刚果的2%至俄罗斯的76%不等。

中国普通结核病治疗覆盖率一直维持在较高水平，2019年为87%，高于全球平均水平，在30个高负担国家中仅次于俄罗斯（100%）和巴西（97%），位居第3名；而MDR-TB/RRTB治疗覆盖率仅为21%，远低于全球平均水平，在30个高负担国家中处于倒数第6位，这表明尽管我国MDR-TB/RRTB发现水平随着新技术的不断推广，有了较大幅度的提升，但是后续治疗情况尚有较大差距。一方面，二线抗结核病药品价格昂贵，如贝达喹啉和德拉马尼分别为国外药品价格的25倍和7倍^[8]，部分药品尚未被纳入医疗保险目录或即便被纳入但报销水平较低，部分患者因为经济原因而无法开始治疗；另一方面，中国目前尚未推广使用短程的化学治疗方案和全口服方案，长程包含注射剂的方案在一定程度上制约了患者治疗的积极性。为了进一步提升中国MDR-TB/RRTB防治水平，我国在发布的《中国结核病预防控制工作技术规范（2020版）》中也更新了MDR-TB/RRTB治疗原则，纳入短程和全口服方案，同时也积极协调医疗保障等有关部门探索进一步降低MDR-TB/RRTB患者经济负担的政策，有望在“十四五”期间进一步提高中国MDR-TB/RRTB的防治水平^[9]。

3.全球结核病治疗的转归：2018年登记的肺结核患者的治疗成功率为85%，与2017年齐平。治疗成功率最高的地区分别是东地中海和西太平洋地区（91%和89%）。30个结核病高负担国家中有9个国家治疗成功率达到90%及以上。2017年登记的MDR-TB/RRTB患者治疗成功率为57%，近几年MDR-TB/RRTB治疗成功率有所增加。治疗成功率最高的地区是东地中海和非洲（64%），最低为东南亚（52%）。在30个MDR-TB高负担国家中，8个国家的治疗成功率超过75%，而印度和印度尼西亚的治疗成功率低于50%。

中国2018年登记结核病新发患者的治疗成功率为93%，高于全球平均水平。尽管中国最近几年MDR-TB/RRTB患者的治疗成功率稳步上升，但是2017年登记患者的治疗成功率也仅为54%，仍低于全球平均水平，主要原因是失访率高达29%，这就提示现阶段应加强规范MDR-TB/RRTB患者的治疗管理，提高患者随访率和依从性是改善MDR-TB/RRTB转归的关键问题。

五、全球结核病的预防

结核病预防的卫生医疗干预措施主要包括儿童接种卡介苗(Bacillus Calmette-Guérin vaccine，BCG)、结核病预防性治疗，以及通过感染控制措施阻断结核分枝杆菌的传播。2020年报告显示，全球153个国家实施了全民接种卡介苗的政策，其中115个国家的接种覆盖率超过80%，87个国家的接种覆盖率超过90%。在30个结核病高负担国家中，覆盖率从巴布亚新几内亚的45%到孟加拉国、中国、泰国和坦桑尼亚的99%不等。2019年接受结核病预防治疗的人数为410万，较2018年的220万有所增加。大多数接受结核病预防治疗的患者是HIV感染者，约为350万人；接受结核病预防治疗的家庭接触者数量要少得多，2019年仅为54万人，其中81%为5岁以下儿童。2019年，来自76个国家的医护人员报告了22 314例结核病病例，其中印度占47%，中国占18%。2019年WHO发布了最新的结核病感染预防和控制指南，建议包括行政、环境和个人保护措施等。为确保采取适当措施，必须定期进行监测和审查，并及时反馈给有关部门从而改进卫生服务措施^[10]。

我国自20世纪50年代初期就在全国推广BCG接种工作，并且在20世纪80年代纳入儿童计划免疫，是我国计划免疫的重要组成部分。最近几年我国BCG接种率一直维持在99%左右的高水平。但我国对结核潜伏感染者预防性治疗的推广进展比较缓慢，目前主要在一些科研项目和学校疫情处置中开展。在尚未获得对全人群有效的疫苗之前，对新近感染的潜伏感染者进行预防性治疗是降低结核病发病风险的有效手段。为此，在《中国结核病预防控制工作技术规范（2020版）》中也要求对与病原学阳性肺结核患者密切接触的5岁以下儿童潜伏感染者，HIV感染者及AIDS患者中的结核潜伏感染者，或感染检测未检出阳性而临床医师认为有必要进行预防性治疗的个体，以及与活动性肺结核患者密切接触的学生等新近潜伏感染者进行预防性治疗^[9]。相信通过该项工作的有效推广、实施，将对降低我国结核病疫情风险发挥重要作用。

六、结核病筹资

2020年全球用于结核病防治的经费约65亿美元，其中42亿美元用于诊断和治疗药物敏感的结核病，22.6亿美元用于诊断和治疗MDR-TB，剩下不足1亿美元主要用于结核病预防治疗药物、与HIV相关结核病的干预措施，以及其他项目。从资金来源看，55亿美元（占总额的85%）来自各国国内。金砖国家97%的结核病防治资金来自各国国内（南非为81%，印度为92%，巴西、中国和俄罗斯各为100%）。而对于其他中低收入国家，国际捐助资金仍至关重要，在金砖国家以外的25个结核病高负担国家中，国际捐助资金占总资金的44%，在低收入国家占总资金的57%。从结核病诊疗费用来看，2019年接受结核病治疗的人均费用（中位数）：药物敏感结核病为860美元，MDR-TB为5 659美元。患者治疗费用与国内生产总值（gross domestic product，GDP）呈正相关，与患者数量呈负相关。

以政府投入为主、多渠道筹资的经费投入机制，为我国结核病防治提供了有力的经费保证。进入“十三五”以来，随着国外资金的逐步缩减，中央财政经费稳步增加，从2016年的6.4亿元增至2020年的11.4亿元，并且在2015年将结核病纳入基本公共卫生项目，每年约有5.6亿元支持基层结核病患者的管理工作。尽管如此，我国用于MDR-TB/RRTB防治的经费不足问题仍日益凸显，目前中转经费仅覆盖耐药筛查费和菌株运输费，而患者的治疗费需由医疗保险和个人解决，高额的自付费用导致中国MDR-TB治疗出现了大量失访患者，进而影响治疗的依从性和效果。

七、结核病的研究和创新

“加强研究和创新”是消除结核病流行策略的支柱之一。要实现终止结核病流行的目标，需要快速诊断结核病并能检测耐药性的诊断工具，需要疗程更短、更安全和更有效的结核病预防性治疗、药物敏感结核病和耐药结核病的治疗方案，需要更有效的结核病疫苗，以及解决结核病更广泛相关因素（如贫穷、营养不良、HIV感染、吸烟和糖尿病等）的创新战略。

结核病诊断技术方面的研发势头强劲，主要覆盖结核病筛查、结核潜伏感染检测和耐药结核病诊断等领域。具体包括基于Xpert技术检测异烟肼和二线药物耐药，基于靶位扩增片段的基因组测序直接从痰标本中检测耐药结核病，侧向流动脂阿拉伯甘露聚糖检测方法(lateral flow lipoarabinomann anassay，LF-LAM)检测HIV阳性患者中的结核病。在结核潜伏感染检测方面，越来越多的新型γ干扰素释放试验（interferon-gamma release assay，IGRA）和以皮肤试验为基础的结核病感染检测试验正在开发和投放市场，利用人工智能的计算机辅助胸部影像学筛查结核病的系统也大量增加。

在抗结核病新药方面，目前有22种药物处于Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验阶段。其中包括13种新研发的化合物：BTZ-043、delpazolid、GSK-3036656、macozinone、OPC-167832、Q203、SQ109、SPR720、sutezolid、TBAJ-876、TBA-7371、TBI-166和TBI-223。6种经批准的抗菌药物[氯法齐明、左氧氟沙星、利奈唑胺、莫西沙星、利福平（高剂量）和利福喷丁]正在接受进一步用于治疗结核病的试验评估。沙利度胺类似物auronofin、CC-11050和依维莫司也正在评估阶段。在治疗新方案方面，S31/A5349的试验结果表明，2HPZM/2HPM（H为异烟肼，P为利福喷丁，Z为吡嗪酰胺，M为莫西沙星）方案的疗效非劣于标准方案，且其安全性与标准方案相当，而2HPZE/2HP（H为异烟肼，P为利福喷丁，Z为吡嗪酰胺，E为乙胺丁醇）方案疗效与标准方案相比，虽然安全性尚可，但未达到非劣效性标准。

在抗结核病疫苗方面，目前处在研发管线的有14种候选疫苗，其中3种处于Ⅰ期临床试验，即Ad5 Ag85A、AEC/BC02和ChAdOx185A，11种处于Ⅱ期临床试验，即BCG revaccination、DAR-901、GamTBvac、H56:IC31、ID93+GLA-SE、M72/AS01E、MTBVAC、RUTI、TB/FLU-04L、VPM1002、MIP/Immuvac，其中M72/AS01E（M72）是一种非常有前景的疫苗，在Ⅱb期临床试验中被报道可预防结核病，经过3年的随访，疫苗保护效力为50%，如果这个结果在Ⅲ期临床试验中获得证实，那么其就可被用于全球结核病预防。

近年来，我国在结核分枝杆菌核酸检测技术方面呈现较好的发展势头。目前，在国家药品监督管理局注册的产品有20余种，主要分为实时荧光定量PCR扩增和等温扩增两大类技术。我国在结核病新药和新疫苗研究与创新方面也取得了一定进展，其中AEC/BC02疫苗也被列入全球疫苗研究管线中。

纵观2020年报告，目标和结果考核导向日益凸显，内容深度和广度进一步提升，多部门合作、全民健康覆盖和科研创新关注度更高。结合2020年报告，深入分析我国结核病防治现状，更应意识到目前在我国结核病防治框架下实现终止结核病流行策略存在巨大难度和挑战：一是疫情形势依旧严峻，尽管我国结核病发病率水平不高，但是发病率下降速度与实现终止结核病流行策略目标相距甚远；二是耐药结核病疫情和诊疗问题突出，MDR-TB/RRTB负担较重，异烟肼耐药和喹诺酮类耐药也需进一步引起关注，而且MDR-TB/RRTB全口服方案和短程方案推进缓慢，患者治疗效果差强人意，经济负担有待进一步降低；三是预防性治疗在我国尚处于起步阶段，在全人群保护效果显著的新疫苗出现之前，对于新近潜伏感染者进行预防性服药是降低疫情风险的有效手段之一，为此需要进一步加大高危人群潜伏感染筛查和预防性治疗的推广力度；四是尽管我国“十三五”期间进一步完善了“防、治、管”三位一体的结核病防治服务体系，但是尚未形成全流程、全环节和全周期的患者诊治管闭环，势必存在一定数量患者的漏报、漏登，此外对肺外结核、人畜共患结核病等其他类型结核病的关注度还有待进一步提升，对重点人群、重点场所和重点时段的结核病防治也需进一步加强；五是需要进一步加大科研和创新力度，以研发或引进新药、新疫苗等创新服务手段为降低中国结核病疫情风险提供科技支撑。总之，需要进一步加强多部门合作、优化结核病防治策略、推广使用新工具和积极探索有效降低结核病疫情风险的新举措，才能早日实现终止结核病流行的美好愿景。

利益冲突

 所有作者均声明不存在利益冲突

作者贡献声明

徐彩红：资料整理，文章撰写、修改；赵雁林：研究指导、文章修改

参考文献

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