2020年7月17日下午，新的药物临床研究质量管理体系下的伦理审查——药物临床研究与伦理建设研讨会在上海市医学会三楼报告厅举办，此次会议由上海市医学会医学研究伦理学专科分会和上海市药学会药物临床研究专委会共同主办。会议采取线上线下相结合的形式，通过网上直播将会议辐射全国，受众人次达2000多。

上海市卫生健康委员会二级巡视员、上海市卫生健康委员会科教处处长张勘《医学研究前沿技术及其相关伦理辩护的分析思考》：通过讲述精准医学、合成生物学、脑科学、智慧医疗等颠覆性技术在生命健康领域的创新发展带来的伦理挑战，他提出近年来上海伦理地方标准的贯彻落实、国家新版GCP 的颁布出台、地方督导和国家伦理审查办法的推行，医疗卫生机构伦理委员会正走在能力建设提升之路上，伦理委员会为医学创新提供辩护，最终为人类的尊严提供保护的职责越来越重要，越来越凸显。医疗创新的生态链中，医学是躯干，伦理是灵魂。在将上海打造成为有国际影响力的科创中心的过程中，卫生管理应该成为医学研究伦理建设的顶层设计者，医学伦理研究的支撑引领者，医学伦理实践的规范管理者。

国家级GCP检查组长、上海市药品监督管理局四级调研员阮秀芳教授做了《药物临床试验监管变革》报告：阮秀芳教授详细介绍了2019年以来《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规的变革，同时为与会者讲述了药物临床试验机构的监管要求，以及临床试验项目实施监管方面的具体提升要点。她解读了临床试验默许制前提下对伦理审查模式的改变，并强调伦理委员会作为专门章节写入GCP，进一步明确和强化了伦理委员会保护受试者的具体职责。

上海市医学会医学研究伦理学专科分会前任主委、复旦大学附属华山医院党委副书记伍蓉教授《突发传染病期间开展临床研究的伦理思考》。介绍了新冠肺炎疫情发生的背景下，重新考虑公共卫生突发卫生事件临床试验的实践方式和伦理问题的重要现实意义。通过讲述WHO《传染病暴发伦理问题管理指南》的具体指导意见，结合华山医院伦理委员会的审查的经验，介绍了如何解决和突破公共卫生突发卫生事件中伦理审查能力的局限性，以及如何通过建立有效的机制来确保紧急情况下加快伦理审查，而又不损害伦理审查旨为受试者提供实质性保护。

上海市医学会感染与化疗专科分会主任委员、上海市药学会药物临床研究专委会主任委员张菁教授《新GCP指引下三甲医院承担疫苗临床试验的可行性探讨》。在新冠肺炎疫情全球传播流行的大背景下，疫苗临床试验成为全球关注的热点。如何按照相关法律法规、指南的要求，规范、严谨的开展疫苗相关的临床试验，早日将安全有效的疫苗验证上市，是医疗卫生临床试验机构重要的使命。张教授详尽介绍了疫苗临床试验对机构管理、机构人员资质、试验实施各个环节以及伦理审查特殊性的的具体要求，使得与会者受益匪浅。

SMHC-国家药物临床试验机构执行主任、上海市精神心理疾病临床医学研究中心负责人李华芳教授从专家共识的背景、智能化临床研究及其法规、智能化临床研究设计与实施、智能化临床研究质量管理和监管等四个方面对《智能化临床研究专家共识》进行了解读。面对巨大的项目需求和严格的质量要求，传统的临床研究试验开展方式已经无法适应。数字化、智能化临床研究规范的出台和应用为智能化临床研究方案设计、受试者招募、电子知情同意、远程监查、DTP运送药物等方式等提供规范、统一的标准，将推动临床试验的质效提升，促进中国创新药物产业的跨越式发展。

张勘巡视员在最后做了大会点评和总结，他提到：科技发展不能把伦理留在身后，涉及对人类疾病的理解、对人类社会的影响，甚至对生命本质的认识。人文科学，应该走到科技的前面去；人文关怀，更应该走到科学的内部去。生命科技有了长足发展和明显进步；需努力填补相对落后的生命伦理规范和准则，值得我们深深的思考，需要完善生物医学研究伦理审查组织机构和制度，我们大家的路还很长。要促进区域间伦理委员会的沟通协作。