在20世纪50年代，“日本制造”是廉价的代名词，质量管理专家威廉·爱德华兹·戴明受邀帮助日本改进制造质量。随后20年中，戴明教授在帮助日本制造业发展的同时，提出了著名的质量改进科学理论。至此，“日本制造”以高质量闻名于世。1999年，美国医学研究所（Institute of Medicine, IOM）在To err is human: building a safer health system^［1］中指出，美国每年有44 000~98 000例患者死于医疗事故和不良事件。2年后，IOM制订了改进医疗质量的六大目标，即安全、有效、效益、及时、公平和个体化^［2］，以填补医疗理想与现实间的鸿沟。

1   医疗质量的定义

工业质量=安全+生产+服务，贴合IOM六大目标（图1）^［3］，但将工业质量生搬硬套于医疗行业显然不妥。医疗质量须根据临床需求进行定义，并制订其评价标准，以便从业者持续跟踪和评估。Donabedian等^［4］认为：“医疗质量不能用单一概念诠释，……不可能仅有唯一标准”；并建议从预后转归、就医流程和医疗资质3个方面评价质量。①预后转归，医疗质量评价的不二之选，但仅以此考量有较多局限。因为医疗质量并非是影响预后的唯一因素，预后也不能反映医疗质量的优劣程度。②就医流程，包括病史采集、体格检查、实验室检查和相应治疗，既是医患双方的互动又是医疗服务的传递，也常用于评价医疗质量。③医疗资质，先进的设施和高水平的医护人员是提供优质医疗的前提。医疗资质的标准制订较前两者更容易。

医疗行业区别于其他行业的特殊性在于疾病种类和治疗方式多样，须一 一对应评判标准和衡量体系。

2   医疗质量的量化评估

可以从多方面对医疗质量进行量化^［5］：①疗效；②过程（诊疗是否按计划执行？）；③结构化（聚焦医疗服务能力）。量化评估步骤：根据临床优先级确定质量改进的内容；明确定义和标准化流程；开发和测试数据收集工具并评估其有效性、可靠性和可行性；制订评分和分析规范；获取基线数据。

无评估则无改进，评估本身不能带来改进，其目的是推动改进。理想的质量改进计划应从多维度诠释医疗质量。对医疗质量的量化评估须遵循以下原则：①选取有能力改变的质量改进团队；②以改进为目标，而非完美；③简单、小规模；④切合日常工作规范；⑤追踪量化数据；⑥重点关注流程。最后，复杂系统中任何微小变化都可产生意外影响，量化评估时应特别关注平衡策略，了解系统改进后的全方位情况，以免顾此失彼^［3］。

详尽的数据收集、汇总和分析是质量改进的基础，也是进一步制订质量改进策略的基石。虽然系统的、可测量的质量改进科学近年才被纳入现代医学，但其很早就引起了麻醉医师的关注。

3    质量改进在麻醉学科的植入

麻醉学为临床医疗质量和安全的领先专业^［1］。Cooper等^［6］在20世纪70年代开创基于麻醉学不良事件的错误分析、学习和错误修正的系统性方法，建立综合数据库，以录入和分析不良事件的研究方式直接影响了麻醉学的发展。

1984年，ASA建立闭合索赔项目（CCS）数据库，旨在改善患者安全，提高麻醉质量。当时的麻醉医师职业保险费远高于其他专业^［7］。1990-2007年5 230项索赔数据分析^［8］提示，呼吸道不良事件是死亡和脑损伤等麻醉相关不良事件发生的主要原因。随后，ASA力推经皮动脉血氧饱和度和呼气末二氧化碳分压作为麻醉必要监测指标，并在CCS数据库帮助下制订困难气道管理指南（1993年）、预防围术期周围神经病变的临床建议（2000年）、脊柱手术相关围术期视力损伤的临床建议（2006年）和ASA授权内镜治疗呼吸监测声明（2009年）^［9］。CCS数据库在提高患者安全方面产生了积极、深远的影响，也促进了其他部门对医疗质量改进的重视。受此影响，1994年美国儿科麻醉协会建立围术期心搏骤停（POCA）数据库，确定心搏骤停常见原因，并提出许多改善儿科临床麻醉管理的意见。随之，氟烷退出临床，七氟烷被广泛应用，儿科麻醉相关性心搏骤停发生率逐渐下降^［10-12］。

2008年，ASA成立麻醉质量研究所（AQI）并建立麻醉临床结果数据库，该数据库可能是迄今为止最大的临床麻醉数据库：创立美国麻醉事件报告系统，广泛收集各类麻醉相关不良事件和接近失误事件^［13］；据此制订临床建议，改进麻醉管理，从而降低麻醉相关并发症发生率和死亡率，提高麻醉质量安全水平。2006年，美国儿科麻醉质量安全委员会建立并维护儿科麻醉严重不良事件去标识数据库（Wake Up Safe，WUS）^［14-15］。该数据库的终极目标是将麻醉质量改进植入临床医疗工作中，提高儿科麻醉质量和安全性。

4    质量的持续改进

4.1   根本原因分析（RCA）  基于大数据可进行医疗质量评估和比对，以洞察趋势，但仅依靠数据无法全面、准确地解释原因^［15］。瑞士奶酪理论模型（图2）认为：组织体系的不同层面都有漏洞，不安全因素就像一束光线，光线透过所有漏洞时即会发生事故 ^［16］。源于系统漏洞的错误，系统设计应促进正确行动，避免犯错，因此医疗机构在发生严重不良事件时应实施RCA^［17］。

RCA是一种结构化的问题处理法，用于逐步找出问题的根源并加以解决——如物理条件、人为因素或流程因素等，问题的根本原因可能不止一个。一般围绕3个问题展开：①发生什么问题（寻找原因）；②为什么会发生（分析原因）；③如何阻止问题再次发生（探索措施）。最简单的形式为询问“ 5个为什么”。通过多次询问“为什么”，排除其他原因，直到确定问题的根本原因。例如，不良事件为“误将司可林当成新斯的明”。可以通过相关询问找出问题的根源：为什么？——拿错安瓿。为什么？——麻醉车里两个安瓿放得很近。为什么？——未将特殊药物隔离放置。为什么？——由药剂科而非麻醉科负责药物布局。为什么？——无人询问麻醉科医师意见。

在寻找原因的过程中，可以通过诸如“鱼骨图”之类的质量改进工具寻找多个较接近的原因，并进行筛选。画出流程中的步骤更有助于确定根本原因。

“失效模式与影响分析”是比较理想的RCA工具。例如，在分析原因时，通过绘制预期流程图，比对错误流程，标识流程中可能失误的步骤。

探索措施是RCA的最后一步。这些措施必须直接针对根本原因，通过制订评价标准并持续追踪量化数据，从根本上解决问题，即持续质量改进（CQI）。

4.2   CQI    质量管理的重点是预防系统出错，是对流程的梳理和修正。CQI就是着重于对系统流程的测量和修正，要求以可测量形式（即标准）明确和定义质量，参照标准评估质量。即在出现问题前改变流程，确保质量管理贯穿于整个流程。

实现IOM目标的基础是开发高度可靠的医疗系统。“可靠”意味着“医疗服务具有可测量性，能执行预期的功能”——即标准化。医疗改进研究所（IHI）提出了可靠医疗系统设计和开发的三要素：防止差错、识别和减少差错，以及重新设计系统来杜绝差错^［18-19］。临床医师通常认为标准化即“教条”而加以排斥，但当一种方法被证明安全和有效时，大多数临床医师将会接受。引入质量改进框架就是实施标准化的举措之一。

质量改进框架被用来构建流程、识别问题，以及测试、评估和推进改进方案。较常见的有IHI模型、丰田精益方法和通用电气公司六西格玛法。这些框架均引自工业体系，原则类似，共同之处在于使用结构化方法将质量改进理念植入医疗机构组织文化中。以IHI模型为例，通过3个问题和1个循环来构建质量改进项目并推动质量改进进程^［20］。3个问题：①要改进什么流程；②如何判断改变是一种改进；③用哪些改变来实现改进。问题①的答案通常源于对患者、医务人员的问卷调查，以及对临床数据的回顾性分析。要解决问题②须全面了解流程、基于RCA定义的质量，并量化关键因素和评估方式。问题③则涉及过程的关键驱动因素，即影响、塑造或驱动质量改进结果的因素。一旦识别出关键驱动因素即可开发针对性干预措施，然后借助戴明环（即PDCA循环）实施改进。

PDCA循环（图3）是实现全面质量管理须遵循的科学程序。计划（Plan）包括确定方针和目标、制订活动规划。执行（Do）为根据已知信息设计具体方法、方案和布局；再根据设计和布局进行具体运作，实现计划内容。检查（Check）是指总结执行计划的结果，分清对错，明确效果，找出问题。改进（Act）是处理、总结、检查结果，肯定成功经验并予以标准化；同时总结失败教训，引起重视。4个过程周而复始进行，一个循环解决部分问题，未解决的问题留待下一个循环解决，并根据学习和分析规划下一个周期，形成阶梯式上升。成功的经验可在更大范围推进或扩展，失败的教训则可在修改后再次检验或放弃。

一个完整的质量改进项目实施，需要借助一系列质量改进工具——确定质量改进措施、集中展示和持续追踪量化数据、确认改进结果^［21］。为加强理解，下面以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心麻醉复苏室质量改进项目——降低呼吸道不良事件发生率为例^［22］，简要说明质量改进的过程。

首先，制订并规范呼吸道不良事件的定义，包括低氧血症、喉痉挛、支气管痉挛、长时间氧气支持和再次气管插管等，用3个月时间回顾并追踪各类呼吸道不良事件的发生率，以获得复苏室呼吸道不良事件发生率的基础值。

通过RCA，借助失效模式和影响分析（图4）识别患儿从手术结束至转运到复苏室各流程中的漏洞和风险，开发切合临床实际情况的关键因素驱动流程图（图5），并确定主要改进措施，包括建立安全临床文化、合理医疗资源分配、加强相关教育和培训、标准化交班流程、标准化监护管理，以促进医护人员及时发现可能发生的呼吸道不良事件，完善识别和响应机制。运用PDCA循环将质量改进方案植入日常临床工作。主要数据为复苏室呼吸道不良事件百分比，同时将平均麻醉复苏室恢复时间作为平衡指标，并使用运行图和控制图收集、分析数据。

随后是各种针对性改进措施的实施，以分层推进质量改进的实施阶段。安全小组不断摸索改进措施在临床中实施的情况，分析执行困难的原因，一 一制订对策，通过一个又一个PDCA循环解决临床困境，提升质量管理标准。具体改进措施：①PDCA循环1。从2017年7月开始，组织麻醉科安全小组成员创建交班核查单制度。②PDCA循环2。在2017年7月3—14日，培训麻醉复苏室的2名专职护士，以及部分麻醉科的医护人员使用核查单，并对该制度进行推广和总结。③PDCA循环3。在2017年7月17—28日，因传统的口头交班方式不理想，将交班核查单制度推广至多个手术室，使麻醉科医护人员熟知并执行该制度，以协助和完善口头交班。④PDCA循环4。2017年8月7日至今，麻醉科医师根据核查单进行口头交班，麻醉复苏室的护士进行记录，交班核查单制度逐步被科室医护人员采纳。

通过上述质量改进，麻醉复苏室呼吸道不良事件发生率的中位数从2.8％降低至1.4％，完成了设定的目标，而平均麻醉复苏室恢复时间无明显变化。该项目帮助全体工作人员建立临床安全文化，为成功实施临床安全和质量改进奠定基础。

5     医疗质量改进前路漫长

IOM质量报告发布20年以来，科学质量管理在医疗质量、患者安全和流程改进等领域确已取得一定成效。即使在美国，质量改进科学在医疗领域的植入仍在起步阶段，系统的布局和全面的落实尚未实现^［13］。其原因可能与质量评价体系的差异有关，以及这些医疗体系间在确定共同或具体目标方面缺少相互协调。在麻醉学专业，即便成功建立大数据库，学者们仍然质疑分类法是否先进。此外，质量改进成本问题不仅涉及人工成本，而且更关键的是时间成本。全球医疗卫生事业在严峻的经济形势面前左右为难。如何才能在降低成本的同时提供更好的服务？戴明教授对日本工业领袖的赠言早已回答了上述问题：“质量改进可以在提高生产力的同时降低生产成本”。现在正是我们学习并将之应用于医疗事业的大好时机。

（收稿日期：2020-11-13）

审核：张晨