人工椎间盘置换技术管理规范
为规范本市人工椎间盘置换技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市人工椎间盘置换技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展人工椎间盘置换技术的基本要求。
本规范所称的人工椎间盘置换技术是指通过人工椎间盘置换方式代替病变的椎间盘，以恢复正常椎间盘的生物力学功能而进行的外科技术，包括颈椎、腰椎的人工椎间盘置换术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展人工椎间盘置换技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的骨科，有重症监护室、麻醉科、放射科等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、骨科
（1）开展脊柱外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于40张。
（2）设有脊柱外科专科病房或专业组，成立时间5年以上，床位不少于科室同期床位数的20%。具有本院的脊柱外科专科医师队伍，人员梯队结构合理。
（3）能独立完成各类脊柱外科手术，手术量每年不少于200例。能够熟练掌握颈腰椎前路椎间盘切除减压术、腰椎间盘髓核摘除术、脊柱融合术、脊柱骨折合并截瘫手术、脊柱肿瘤与结核病灶清除术等脊柱外科手术。
2、手术室
（1）具有辐射防护功能的单独手术间，使用面积45m2以上。
（2）布局合理，达到百级层流标准。
（3）具有可透视手术床、人工椎间盘植入手术的全套手术器械。
（4）具有符合放射防护条件的术中C臂X线机。
3、辅助科室或部门
（1）放射科具有核磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT），能够开展椎管造影、脊柱常规影像检查、脊柱三维成像分析诊断。
（2）能够开展神经电生理检查，具有术中监测能力。
（3）具有术后康复锻炼设备、设施。
（二）有至少2名具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的本院在职医师。
二、医务人员基本要求
（一）骨科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有10年以上骨科专业临床诊疗工作经验，参与脊柱外科临床工作5年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年来每年作为术者完成脊柱椎体间融合手术不少于60例、每年脊柱外科手术总量不少于100例。
4、经过卫生行政部门认可的人工椎间盘置换技术培训并考核合格。
（二）麻醉医师
具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
（三）康复医师
有至少2名康复专业技术人员，其中1名具有中级以上专业技术职务任职资格。
三、技术管理基本要求
（一）人工椎间盘置换技术原则上在符合条件的三级甲等医疗机构开展，其他拟开展本技术的医疗机构应符合卫生行政部门对脊柱外科疾病诊疗技术的规划，并由具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的三级甲等医疗机构进行技术指导，时间至少3年。
（二）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握人工椎间盘置换技术的适应证。
（三）人工椎间盘置换技术必须经2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定，制定合理的治疗与功能康复方案。
（四）实施人工椎间盘置换术前，应当由术者向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。
（五）建立健全人工椎间盘置换术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受人工椎间盘置换技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症与不良反应的发生率和处理结果、随访情况等。
（七）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的人工椎间盘植入假体。
2、建立人工椎间盘植入假体来源的登记制度，保证器材来源可追溯。档案的保存期限按照《医疗机构管理条例》的规定执行。应将用于手术病人的人工椎间盘植入假体的合格条形码（或者其它证明合格文件）置于住院病历的手术记录后。
3、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事人工椎间盘置换技术的医师应当接受系统培训并考核合格。
（一）培训机构基本条件
1、三级甲等医疗机构。
2、具有人工椎间盘置换技术临床应用能力。有与开展人工椎间盘置换技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件，包括专有的培训场地、器械、模型等。
3、每年完成各类脊柱手术不少于400例，人工椎间盘置换数量不少于30个。
4、有至少3名具有人工椎间盘置换技术临床应用能力的指导医师，其中1名以上为主任医师。
（二）培训工作基本要求
1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。
2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。
4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
（三）人工椎间盘置换技术医师培训要求
1、在上级医师指导下，作为助手完成不少于5例人工椎间盘置换技术，并经考核合格。
2、在上级医师指导下，参加对人工椎间盘置换术患者的全程管理，包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗、术后康复训练和随访等。
附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展人工椎间盘置换技术：
1、从事脊柱外科临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、作为术者累计完成人工椎间盘置换技术10例以上，且未发生相关医疗事故。
3、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为三级医疗机构的外院医师。