胰腺癌根治技术管理规范
（2012版）
为规范本市胰腺癌根治技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市胰腺癌根治技术实施的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展胰腺癌根治技术的基本要求。
本规范所称的胰腺癌根治技术是指对胰腺恶性肿瘤所实施的标准胰十二指肠切除术及扩大手术（包括多脏器、血管及淋巴脂肪组织廓清切除）。
一、医疗机构基本要求
（一）三级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。二级甲等以上医疗机构若具备必需的硬件条件，可在三级甲等医疗机构指导下开展。
（二）医疗机构开展胰腺癌根治技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的普通外科（设有胰腺外科及相关专业），有病理科、麻醉科、手术室、重症监护室、内镜室、超声科、放射科、血库等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。
1、普通外科
有独立的科室建制，床位不少于80张，能独立开展胰腺外科和血管外科常规手术。
2、手术室
（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到普通外科（胰腺外科专业）和血管外科手术要求。
（2）具有胰腺癌根治技术所需的麻醉技术与设备。
（3）具有与手术设备相匹配的稳定电源供应。
（4）具有自体血回输设备、耗材存放柜及相应的消毒灭菌设备。并有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。
（5）具有胆道镜及配套器材（包括胆道镜、取石钳、活检钳等）的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。
（6）具有人造血管及相应材料的存放柜及相应的消毒灭菌设备。并有专人负责保管登记，定期进行维护和检修。
（7）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，同一器械对1名以上患者进行操作时，每次使用前应保证足够的消毒时间。
3、辅助科室
（1）病理科能够开展术中冰冻切片及细胞病理检查。
（2）超声科能够开展胆胰及血管系统超声检查。
（3）内镜室能够开展腔内超声检查。
（4）放射科能够开展腹部平片、肝胆胰造影、术中胆道造影、计算机X线断层摄影（CT)及核磁共振（MRI）检查。
（5）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、肿瘤标志物及微生物检测等检查。
（一）普通外科医师
1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。
2、有15年以上普通外科专业临床诊疗工作经验，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、项目负责人应有独立处理本手术相关并发症的能力。
4、经过卫生行政部门认可的胰腺癌根治技术培训并考核合格。
（二）手术护士
1、取得《护士执业证书》，具有3年以上手术室工作经验，人员相对固定。
2、接受胰腺癌根治技术的相关培训，熟练掌握胰腺外科、血管外科手术器械及配套器械的装配、保养和基本故障的排除。
（三）其他相关卫生专业技术人员
具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握胰腺癌根治技术的适应证。
（二）实施胰腺癌根治术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、可能发生的并发症及预防措施、术后注意事项等，并签署知情同意书。
（三）若操作失败或出现手术并发症，应有及时的应对措施。
（四）建立健全胰腺癌根治术后随访制度，按规定进行随访、记录。
（五）医疗机构每年完成胰腺癌根治技术不少于20例。
（六）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受胰腺癌根治技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
（七）其他管理要求
1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。
2、建立胰腺癌根治技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。在患者住院病历手术记录部分留存器材条形码或者其他合格证明文件。
3、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。
四、培训基本要求
拟从事胰腺癌根治性切除技术的医师应当接受系统培训并考核合格。
（一）培训机构基本条件
1、三级甲等医疗机构。
2、具有胰腺癌根治性切除技术临床应用能力。有与开展胰腺癌根治性切除技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
3、每年完成胰腺癌根治性切除技术不少于50例。
4、有至少4名具有胰腺癌根治性切除技术临床应用能力的指导医师，其中2名以上为主任医师。
（二）培训工作基本要求
（1）使用统一编写的培训教材和培训大纲。
（2）拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。
（3）按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后，对接受培训医师进行评定，并及时报送相关信息。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。
（三)胰腺癌根治技术医师培训要求
1、拟开展胰腺癌根治技术的医师应为普通外科高年资主治医师以上，在上级医师指导下完成胰腺癌根治性切除技术不少于10例（包括作为术者或第一助手），并经考核合格。
2、在上级医师指导下，参加对胰腺癌根治性切除术患者的全程管理，包括术前评价、手术方案制定、与其他学科共同会诊、手术操作、操作过程记录、围手术期处理、术后患者管理、术后随访等。