直肠癌根治性切除技术管理规范

为规范本市直肠癌根治性切除技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市直肠癌根治性切除技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展直肠癌根治性切除技术的基本要求。

本规范所称的直肠癌根治性切除技术是指应用开腹、腹腔镜、经肛门、经骶等方式将包括癌肿所在肠管及/或引流区域淋巴结完全切除的手术技术，包括：直肠癌经腹前切除术、经腹会阴联合直肠癌根治性切除术、Hartmann手术、经肛门直肠癌局部切除术（含TEM^※）、经骶切除术等手术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展直肠癌根治性切除技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的普通外科或中医肛肠科，有麻醉科和手术室等相关辅助科室。有开展术中快速病理诊断的条件。有输血保障和相关的设备和设施。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。

1、普通外科或中医肛肠科

普通外科床位不少于40张，或有独立设置的中医肛肠科。

2、麻醉科和手术室

能够开展全麻手术工作，具有心肺复苏相关设备设施。手术室不少于5间。

3、拟开展腹腔镜直肠癌根治性切除技术应有腹腔镜及相关配套器材。

（二）有至少2名具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力的本院在职医师。

二、医务人员基本要求

（一）普通外科或中医肛肠科医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或中医专业，并在本医疗机构注册的在职医师。

2、有5年以上本专业临床诊疗工作经验，并担任主治医师专业技术职务3年以上。

3、项目负责人应有10年以上本专业临床诊疗工作经验，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

4、经过卫生行政部门认可的直肠癌根治性切除技术培训并考核合格。

（二）其他相关专业技术人员

具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）直肠癌根治性切除技术原则上在符合条件的二级甲等及以上医疗机构开展。拟开展直肠癌根治性切除技术的二级乙等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构，还应当由具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力的三级医疗机构专家指导下开展直肠癌根治手术至少1年，手术例数不少于20例。

（二）腹腔镜直肠癌根治性切除技术原则上在符合条件的三级医疗机构开展。

（三）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握直肠癌根治性切除技术的适应证（请参照卫生部结直肠癌诊疗规范）。

1、建议直肠指诊、肠镜、核磁共振和/或腔内超声用于直肠癌术前分期。

2、中低位直肠癌术前临床分期T3或N1期以上建议行术前新辅助放疗或者放化疗，新辅助放化疗后推荐间隔6-8周左右进行手术。

3、由远及近全面探查，详细记录，遵循直肠癌根治术基本原则。

4、切除引流区域淋巴脂肪组织。

5、肿瘤侵犯周围组织器官者争取联合脏器切除。

（四）实施直肠癌根治性切除技术必须制订合理的治疗及术前和术后管理方案，术式由具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。

（五）实施直肠癌根治性切除术前，应当向患者或其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（六）术后标本经10%中性福尔马林固定后（固定液必须≥标本体积的10倍）随病理诊断申请单（申请单由主刀医师填写详细临床信息）送病理科，由病理科出具规范的病理诊断报告。报告内容及要求：

1、患者基本信息。

2、大体检查情况：包括送检标本类型、肿瘤大小、大体类型、浸润深度、切除肠段两端距肿瘤远、近端距离。

3、需记录肿瘤组织学分型、分级、肿瘤浸润深度、淋巴结数目及转移情况、近端切缘、远端切缘状况。

4、建议报告环周切缘的状况、脉管侵犯状况以及神经侵犯情况。对低位直肠癌根治标本，建议检查肛门有无浸润和伴随病变。根据临床需要进行分子病理检测（如ERCC1、K-Ras、BRAF、VEGFR等）。

（七）建立健全直肠癌根治性切除术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（八）开展直肠癌根治性切除技术的医师作为术者每年完成直肠癌根治性切除技术不少于10例。

（九）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受直肠癌根治性切除技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

（十）其他管理要求

1、使用经食品药品监督管理部门审批的手术器械及耗材。

2、建立手术器械、耗材登记制度，保证器械、耗材来源可追溯。在患者住院病历中手术记录部分留存手术器械、耗材条形码或者其他合格证明文件。

3、不得违规重复使用一次性手术器械及耗材。

4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

四、培训基本要求

拟从事直肠癌根治性切除技术的医师应当接受系统培训并考核合格。

（一）培训机构基本条件

1、三级甲等医疗机构。

2、具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力。有与开展直肠癌根治性切除技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

3、每年完成直肠癌根治性切除技术不少于300例。

4、有至少4名具有直肠癌根治性切除技术临床应用能力的指导医师，其中2名以上为主任医师。

（二）培训工作基本要求

1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。

2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。

3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后，对接受培训医师进行评定，并及时报送相关信息。

4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。

（三）直肠癌根治性切除技术医师培训要求

1、拟开展直肠癌根治性切除技术的医师应为高年资主治医师以上，在上级医师指导下完成不少于10例直肠癌根治性切除技术（包括作为术者或第一助手），并经考核合格。

2、在上级医师指导下，参加对直肠癌根治性切除技术患者的全程管理，包括术前评价、手术方案制定、与其他学科共同会诊、手术操作、操作过程记录、围手术期处理、术后患者管理、手术后随访等。

附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训开展直肠癌根治性切除技术：

1、具有主治医师专业技术职务任职资格3年以上，且已开展直肠癌根治性手术。

          2、职业道德高尚，同行专家评议专业水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为三级医疗机构的外院医师。