当前位置:首页 > 科技评估 > 政策法规

激光角膜屈光技术管理规范

发布日期:2013-09-03 10:15:33 浏览次数:2993

激光角膜屈光技术管理规范

2012版)

 为规范本市激光角膜屈光技术的临床应用管理,保证医疗质量和医疗安全,根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定,结合本市激光角膜屈光技术应用的实际情况,制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展激光角膜屈光技术的基本要求。

本规范所称的激光角膜屈光技术(Laser Corneal Refractive Surgery)是指通过全面的术前检查和评估,运用激光手术系统等相关设备,切削浅层角膜组织,改变角膜表面屈光力,矫正屈光不正的手术技术。包括激光屈光性角膜切削术(Photorefractive keratectomyPRK)、激光原位角膜磨镶术(Laser in situ keratomileusisLASIK)、化学法上皮瓣下角膜磨镶术(Laser epithelial keratomileusisLASEK)和机械法上皮瓣下角膜磨镶术(Epi-LASIKEpipolis laser in situ keratomileusis)、飞秒激光LASIK(Femtosecond LASIK)、全飞秒激光(“all-in-oneFemtosecond laser surgery)等。

一、医疗机构基本要求

(一)二级乙等及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

(二)医疗机构开展激光角膜屈光技术应当与其功能、任务相适应,具有卫生行政部门核准登记的眼科。

1、眼科

1)每年完成内眼手术不少于100例。

2)必需的配套设备包括:验光设备(综合验光仪、电脑验光仪);角膜地形图仪;角膜测厚仪;非接触眼压计(NCT);视觉质量检查仪(对比敏感度仪、像差仪);眼科常规检查设备(裂隙灯、眼底镜、眼轴检测设备、三面镜);快速消毒锅。

3)有独立的医学视光室,进行术前和术后视光学检查和治疗。

2、手术室

1)具有独立的激光角膜屈光技术专用手术室,面积25m2以上,配备相关的抢救设备,布局符合要求。

2)手术室洁净标准应符合卫生部颁布的医院消毒隔离相关的技术规范,符合污物处理标准。

3)使用经食品药品监督管理部门审批的激光仪。

4)激光仪须有自动中心跟踪装置。

二、医务人员基本要求

(一)眼科医师

1、取得《医师执业证书》,执业范围为眼耳鼻喉科专业,并在本医疗机构注册的在职医师。

2、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、有显微角膜板层刀的动物实验操作训练经验,在有临床经验医师(已独立完成不少于500例激光角膜屈光技术者)台上指导下,完成激光角膜屈光技术不少于50例。

4、经过卫生行政部门认可的激光角膜屈光技术培训并考核合格。

(二)其他相关卫生专业技术人员

1、手术室护士取得《护士执业证书》,人员相对固定,并经过卫生行政部门认可的激光角膜屈光技术系统培训。

2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。

3、激光仪操作人员必须有相应上岗合格证。

三、技术管理基本要求

(一)遵守相关技术操作规范和诊疗指南,严格掌握激光角膜屈光技术的适应证。

(二)实施激光角膜屈光术前,应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、可能发生的并发症及预防措施、术后注意事项等,并签署知情同意书。

(三)主刀医师必须做好术前评估。手术遵循激光角膜屈光技术操作程序进行。

(四)病历书写记录规范、完整。

(五)建立健全激光角膜屈光术后随访制度,按规定进行随访、记录。

(六)手术设备有专人负责,并定期维护。

(七)按照卫生行政部门的相关规定,医疗机构和医师定期接受激光角膜屈光技术临床应用能力评价,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

(八)其他管理要求

1、建立激光角膜屈光技术器材登记制度,保证器材来源可追溯。在患者住院病历手术记录部分留存器材条形码或者其他合格证明文件。

2、不得违规重复使用一次性诊疗器材。

3、严格执行国家物价、财务政策,按规定收费。

四、培训基本要求

拟从事激光角膜屈光技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求:

1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。

2、拟定培训计划,保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。

3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估;在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。

          4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案,并做好考勤记录。