吻合器痔上黏膜环切技术管理规范

（2012版）

为了加强对本市吻合器痔上黏膜环切技术（以下简称PPH技术）治疗痔病及肛肠相关疾病的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市PPH术实施的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展PPH术的基本要求。

本规范所称的PPH技术是指：经吻合器切除直肠（齿状线以上3~4CM）黏膜来治疗III~IV度内痔及混合痔的一种微创方法。该方法既可保留肛垫，又能阻断肛周血管，具有痛苦少、住院天数少等优点。但极少数病人有出血和肛门狭窄等并发症。

    一、医疗机构基本要求

(一) 二级乙等及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

(二) 医疗机构开展PPH技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的普通外科或中医肛肠科，并有健全的麻醉科、手术室、医学影像科等辅助科室及冰冻病理检验和输血保障等相关设施。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。

1、 普通外科或中医肛肠科

 有独立的科室建制，床位不少于30张。能独立开展肛门疾病常规手术，年完成手术量不少于100例。

2、 手术室

（1）手术室设置规范，符合无菌操作条件，达到外科手术要求。

（2）具有PPH术所需的麻醉技术与设备。

（3）具有与手术设备相匹配的稳定电源供应。

（4）具有耗材存放柜及相应的消毒灭菌设备，并有专人负责保管登记，定期进行维护和检修；

（5）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，同一手术器械对1名以上患者进行操作时，每次使用前应保证足够的消毒时间。

（三）有至少2名具有PPH技术临床应用能力的本院在职医师。

二、医务人员基本要求

（一）普通外科医师、中医肛肠科医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业或中医专业，并在本医疗机构注册的在职医师。

2、有8年以上普通外科或中医肛肠外科临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、接受并通过PPH技术培训并获得相关培训合格证书。

4、项目负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，有独立处理本技术相关并发症的能力。

（二）手术护士

1、 取得《护士执业证书》，具有手术室工作经验，相对固定的专职护士；

2、接受PPH技术的相关培训，熟练掌握相关手术器械及配套器械的装配、保养和基本故障的排除。

(三) 其他相关卫生专业技术人员

麻醉等相关技术人员具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握PPH技术的适应证和禁忌症。

1、适应证

（1）环状脱垂的III、IV度内痔，反复出血的II度内痔；

（2）直肠黏膜内脱垂。

2、禁忌症

（1）I度内痔和初发的II度内痔；

（2）凝血功能障碍等不适合施行PPH技术的患者。

(二)实施PPH术前，应向患者和其家属充分告知手术目的、手术风险、可能发生的并发症及预防措施、术后注意事项等，并签署知情同意书。

(三)若出现手术意外或并发症，应有相应的处理预案和应对措施。

(四)建立健全PPH术后随访制度，按规定进行随访、记录。

(五)医疗机构每年完成PPH技术不少于50例。

(六)按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受PPH技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况，术后病人管理，随访情况和病历质量等。

(七)其他管理要求

1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。

2、建立PPH技术器材登记制度，保证器材来源可追溯。在患者住院病历手术记录部分留存器材条形码或者其他合格证明文件。

3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。

4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。

四、培训基本要求

拟从事PPH技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：

1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。

2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。

3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。

          4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。