当前位置:首页 > 科技评估 > 政策法规

高强度聚焦超声技术管理规范(试行)

发布日期:2013-09-03 10:18:35 浏览次数:8777

高强度聚焦超声技术管理规范(试行)


本规范所称的高强度聚焦超声(High intensity focused ultrasound, HIFU)技术是实体肿瘤综合性治疗手段之一。高强度聚焦超声治疗系统主要由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等系统组成的大型医疗设备,其治疗原理主要是利用体外声波聚焦于生物组织内的高强度超声瞬间产生的热效应等,使焦点处的组织发生凝固性坏死,焦点以外组织无明显损伤,凝固坏死组织可逐渐被吸收或瘢痕化,从而达到肿瘤局部适形治疗的目的。该技术目前主要适用于治疗声径路(或治疗声窗)良好的组织器官的恶性或良性实体肿瘤。

一、医疗机构基本要求

(一)二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

(二)具备内科(心血管、呼吸、消化等)、外科(普外科、泌尿外科等)、肿瘤科、超声医学科以及放射诊断科、放射治疗科和急诊科等相关学科。所使用的HIFU治疗设备如需麻醉的,还应具备麻醉科。

(三)设施设备要求

1、设备安置要求 

1)有足够的空间来放置设备。根据治疗系统的差异,可设治疗区、治疗准备区和治疗设备辅助区。治疗区用于安装治疗主要设备(包括治疗台与控制台)及配备抢救设备等,面积不应少于30 平方米。

2)根据设备的要求应有相应的供电线路条件及接地、供水和排水条件;治疗室应保持适宜的温度和湿度。

3)地面应能承载设备的最大重量。

4)设备安置选址应远离康复、放射等设备。

2、必备的实验室和仪器设备

1)除了HIFU肿瘤治疗系统外,治疗室应配备氧气供给、心电监护仪、抢救设备和药品。

2)必备的实验室包括细胞学检查实验室、病理学检查实验室、肿瘤血清学标志物检查实验室等。

3)配备彩色超声诊断仪、X线CT或磁共振成像仪等相关仪器设备。

二、人员基本要求

(一)技术负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格、熟悉肿瘤内外科治疗总体原则及超声治疗总体原则。

(二)治疗人员均应具有主治医师以上专业技术职务任职资格。进行超声定位和治疗的操作人员应具有超声资格上岗证书。

(三)应配备护师1-2名,配备技师1-2名,必要时应配备麻醉医师。

三、临床应用基本规范和管理要求

HIFU主要用于中晚期肿瘤的综合治疗和缓解局部症状的减瘤治疗,包括①无手术根治性治疗指征的局部进展期肿瘤患者;②已有远处转移的晚期肿瘤患者;③根治性治疗(手术或放疗或HIFU治疗等)后,局部肿瘤复发者。对于早期肿瘤,主要适用于全身情况较差或合并多脏器疾病,无法耐受手术的患者和不能接受手术相关并发症者的患者等。

(一)收治基本标准

1、适合HIFU治疗的实体肿瘤条件是:辐照声径路良好,超声显示肿瘤轮廓清楚,且肿瘤位置相对固定,如浅表软组织肿瘤(包括乳腺良、恶性肿瘤,但应重视较浅表肿瘤治疗参量的控制)、骨肿瘤(对颅骨和脊柱部位应慎重)、子宫肿瘤(通过膀胱作为声窗或子宫较大紧贴前腹壁)等。

2、下列情况者不适合HIFU治疗

1)声径路辐照不良者如:腹膜后或腹盆腔实体肿瘤其前方有大量气体者(除非采用安全的脱气或去气处理);治疗声径路中存在大片钙化者;治疗声径路中存在下腔静脉系统栓子者等情况。

2)空腔(含气)脏器肿瘤(肠管、食管癌等)经皮肤径路治疗一般不作为常规治疗项目(但对晚期直肠下段及肛管癌、膀胱肿瘤如入射声径路良好,可作为综合治疗措施之一)。

3) 机载超声影像定位系统不能清楚显示肿瘤轮廓者。

4)治疗声径路区皮肤存在以下问题:皮肤破溃、感染;或存在严重疤痕不能进行治疗者;接受过放疗30 Gy以上者慎用。

5)肿瘤累及的重要大血管壁(肿瘤滋养血管除外)一般不作为治疗靶点(尤其是当周围组织没有很好保护时)。

6) 有重要脏器功能衰竭的患者或有严重凝血功能障碍的患者或全身感染者。

(二)技术实施的基本程序

1、HIFU治疗计划的确定

应考虑实体肿瘤全身的综合性治疗方案:就HIFU肿瘤局部治疗计划而言,除了要考虑肿瘤类型、分期、部位、体积大小、深度、所在器官及肿瘤的血供状况外,还应考虑患者的全身耐受程度综合制定。

HIFU的治疗计划应包括以下几个方面:

1)治疗靶区的确定;

2)拟选用的辐照声强和辐照持续时间;

3)治疗方式,水平还是垂直治疗;

4)皮肤和组织的声窗;

5)拟行治疗的次数;

6)治疗体位的确定,原则上取声波到达靶区路径最短的体位;

7)术前及术后的处理。

2、术前准备

1)术前详细询问病史,了解病程长短、诊断和治疗情况及其效果。

2)治疗耐受力评估:在详细询问病史的基础上,作细致体格检查;辅助检查应包括血常规,尿常规,粪常规,凝血功能检查,肝、肾功能检查,胸部X线及心电图检查。

3)局部皮肤的准备:皮肤应作脱气、脱脂处理。术前1天清洁皮肤、剃毛,备皮范围包括肿块周围10cm的皮肤。治疗前治疗区皮肤脱脂脱气,用75%酒精棉球脱去皮脂,再用复压吸引器吸去毛孔内气体,以减少超声治疗的界面。脱脂脱气后用薄膜覆盖治疗区皮肤,以隔绝空气。脱脂脱气范围以超过治疗区35cm为宜。

4)术前常规准备(如胃肠道禁食、饮食等)。需要麻醉的按相应要求处理。

5)向患者及家属介绍病情及拟进行的治疗计划,说明治疗可能的并发症,争取其配合,签署知情同意书。

3、治疗过程

治疗应按计划进行,并根据实时检测情况,调整治疗方案。治疗过程中应保持患者体位固定,避免体位变化影响治疗靶区,保护透声区皮肤尽量避免烧伤。治疗时,先从病变深部开始,逐渐向浅部扩展。每个层面治疗完后,定位监视系统上该肿瘤病灶回声增强,可间接反映HIFU消融的治疗作用,若回声没有增强,可重复或加大治疗剂量再次治疗该层面,但应注意治疗的安全性。整个治疗过程严密监视患者的生命体征,保证其平稳。

4、治疗后处理

1)治疗后进行恢复期监护,监测血压、脉搏、呼吸、直至生命体征平稳。

2)观察急性热创伤反应,术后可出现低热。

3)注意治疗区皮肤情况,加强皮肤护理,必要时进行降温措施。应当穿柔软宽大的衣裤,沐浴时不要用力揉搓治疗区皮肤。治疗后皮肤出现红肿、水泡,给予间歇性冷敷,以降低皮下组织的温度,一般冷敷15min,间歇20min,再给予冷敷,如此循环24h

4)随访脏器生化指标,详细记录并建立随访档案。

(三)技术应用的质量要求

1、HIFU肿瘤治疗的剂量应依据设备系统的相关数据,结合本单位的实验数据及不同的接受治疗的个体来确定,理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定的凝固性坏死,又能保证靶区外组织的安全。

2、应用超声影像监控的HIFU肿瘤治疗系统,治疗中靶区组织在监控超声影像中产生的灰度变化,可初步作为间接反映靶区消融治疗作用的一个手段。

3、应用磁共振成像(MRI)监控的HIFU肿瘤治疗系统,MRI可实时反映治疗靶区的平均温升,有利于反馈调节治疗剂量。

4、疗效评价

HIFU肿瘤治疗后的疗效评价包括影像学评价、临床综合评价和生存随访。

1)影像学评价

影像学评价方法:主要包括超声造影,增强CT/或增强MRI,必要时增加放射性核素显像(如PET/CT)等检查项目。

术后即时的影像学评价主要目的:确定消融治疗后是否在治疗靶区产生了肿瘤的凝固性坏死以及确定坏死的范围,决定是否需要再次HIFU肿瘤治疗。①肿瘤完全被消融的标准:治疗区组织完全凝固性坏死,其范围不小于原肿瘤范围。②肿瘤部分被消融的标准:治疗区组织有凝固性坏死,其范围小于原肿瘤的范围。没有达到完全消融标准的肿瘤,应根据治疗目的(完全治疗或姑息治疗)决定是否再次HIFU肿瘤治疗。

术后应定期作影像学检查以评估HIFU消融治疗局部的转归、有无远处转移等。必要时做病理组织学检查,进一步了解肿瘤HIFU消融治疗后的局部形态学改变。

2)临床综合评价:包括临床症状、体征、实验室检查、肿瘤标记物以及生存质量(QOL)等。

3)生存随访:患者的生存随访用于评估预后。

(三)相关的卫生学要求

1、室内空气: 应流通、清洁。

2、治疗方式:

治疗探头与皮肤接触为水浴式:用84消毒液(1200)对治疗机器声源发生缸进行消毒,每一人次消毒1次。

治疗探头与皮肤接触通过水囊的(水囊式):应用消毒湿巾揩洗水囊。