角膜移植技术管理规范

（2012版）

为规范本市角膜移植技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市角膜移植手术开展的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展角膜移植技术的基本要求。

本规范所称的角膜移植技术是指应用同种异体或同体角膜组织（包括角膜缘组织），在眼部实施组织的替换或修补手术；包括实施相关的诊断、供体眼材料的修整、清洁、消毒、保存与治疗操作。

一、医疗机构基本要求

（一）三级甲等或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）医疗机构开展角膜移植手术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的眼科，有病理科、手术室、病原体检查室等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。

1、眼科

（1）有独立的科室建制。能独立开展眼科各类常规手术，包括白内障手术、青光眼手术、玻切视网膜手术。眼科床位不少于40张，或每年大、中手术不少于1000例。

（2）具有相应的眼科检查设备，包括眼B超、超声生物显微镜、角膜内皮镜、视网膜电生理检查和眼表泪膜检查等。

2、手术室

（1）设置规范，符合无菌操作条件，达到眼科手术要求。

（2）具有眼科手术所需的麻醉技术与设备。

（3）具有相应的眼科手术显微镜满足角膜移植手术的要求。

（4）具有专用的角膜移植手术器械及配套消毒盒，取材和手术的消毒敷料包，包括密闭保存瓶、供体材料的保存液、消毒液、抗菌液等的存放柜，有专人负责保管登记，定期进行维护和补缺。

（5）具有保证手术器械消毒灭菌的设备，严格执行卫生部颁布的消毒隔离相关的技术规范。

3、辅助科室

（1）检验科能够开展血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝抗原抗体、血型和微生物检测等检查。

（2）眼库具有保存眼供体材料的各种温度的冰箱。

二、医务人员基本要求

（一）眼科医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业，并在本医疗机构注册的在职医师。

2、手术主刀医师应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3、项目负责人应有独立处理本手术相关并发症的能力。

4、掌握眼科常规手术（包括青光眼手术、白内障手术、眼前段玻璃体切割术）的技巧及方法。

5、经过卫生行政部门认可的角膜移植技术培训，掌握眼组织材料的正确取材方法和修剪、消毒、抗菌、保存方法。

（二）手术护士

1、取得《护士执业证书》，具有1年以上手术室工作经验、能配合进行眼科显微手术，人员相对固定。

2、经过卫生行政部门认可的角膜移植技术培训，熟悉角膜移植专用显微器械的清洁和消毒、保养。

（三）其他相关卫生专业技术人员

具有相关执业证书并经过相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握角膜移植手术的适应证。

（二）实施角膜移植术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（三）若操作失败或出现手术并发症，应有及时的应对措施。

（四）建立健全角膜移植手术后的随访制度，按规定进行随访、记录。

（五）医疗机构每年完成眼科移植类病例不少于50例。

（六）开展角膜移植手术的医师作为术者，每年完成的眼科移植类病例不少于20例。

（七）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受角膜移植技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

（八）其他管理要求

1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。

2、建立和完善角膜移植供体登记制度，保证来源的可追溯性。

3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。

4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。

四、培训基本要求

拟从事角膜移植技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：

1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。

2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。

3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。

          4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。