白内障超声乳化技术管理规范

（2012版）

为规范本市白内障超声乳化技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，结合本市白内障超声乳化技术应用的实际情况，制定本规范。本规范为本市医疗机构及其医师开展白内障超声乳化技术的基本要求。

本规范所称的白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除、并植入人工晶状体的技术。

一、医疗机构基本要求   

（一）二级及以上或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）医疗机构开展白内障超声乳化技术应当与其功能、任务相适应。具有卫生行政部门核准登记的眼科，有检验科、放射科、急诊科和心电图室等相关辅助科室。具有全身或局部并发症的综合抢救和处理能力。

1、眼科

（1）具有专用床位。每年完成内眼手术不少于100例。

（2）配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计等仪器设备。

2、手术室

（1）具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。

（2）配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。

（3）手术室洁净标准应符合卫生部颁布的消毒隔离相关的技术规范。

二、医务人员基本要求

（一）眼科医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉科专业专业，并在本医疗机构注册的在职医师。

2、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

3、经过卫生行政部门认可的白内障超声乳化技术培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员

1、手术室护士应具有2年以上手术室工作经验。

2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

（一）遵守相关技术操作规范和诊疗指南，严格掌握白内障超声乳化技术的适应证。

（二）实施白内障超声乳化技术前，应向患者或其家属充分告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（三）建立健全白内障超声乳化技术术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

（四）医疗机构每年完成白内障超声乳化技术不少于100例，严重并发症发生率低于2%。

（六）开展白内障超声乳化技术的医师作为术者每年完成的病例数不少于50例。

（七）按照卫生行政部门的相关规定，医疗机构和医师定期接受白内障超声乳化技术临床应用能力评价，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

（八）其他管理要求

1、使用经食品药品监督管理部门审批的设备、器材。

2、建立白内障人工晶状体登记制度,保证器材来源可追溯。在患者住院或门诊病历中，手术记录部分留存人工晶状体条形码或者其他合格证明文件。

3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。

4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。

四、培训基本要求

拟从事白内障超声乳化技术的医师应当接受系统培训并考核合格。培训工作基本要求：

1、使用统一编写的培训教材和培训大纲。

2、拟定培训计划，保证接受培训的医师在规定时间内完成培训。

3、按照要求对接受培训医师的理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定期测试、评估；在培训结束后,对接受培训医师进行评定,并及时报送相关信息。

          4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案，并做好考勤记录。